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成都 -温江区 · 学历不限 · 10年及以上 ·年龄不限·招1人

投个简历 厚凯(天津)医疗科技有限公司

岗位职责

工作职责:1.根据市场上市许可要求,识别相关国法规进行产品上市注册,策划注册需求及路径,督促注册专员跟进注册任务。2.根据市场需求,识别相关国质量体系法规要求,建立质量管理体系审核通过,促体系工程师跟进质量体系运行、保持和改进。3.统筹管理生产部体系相关工作,包括体系文件的制定、修订、审核、培训执行督导。4.根据标准及法规要求,识别现有风险,持续改进,内部法规问题的沟通落实。5.负责按实际生产工作建立健全各种作业规范、规程,并确保体系有效运行并不断优化和完善。6.负责生产部相关设备、工艺验证的审核,确保产品放行满足法规要求。7.按生产实际制定、优化体系相关记录,并培训相关使用人员,保证体系文件输出的及时性和准确性。8.负责主导内外部审核的整改与预防,定期组织部门内的审查,根据部门需求按标准法规要求指导相关部门及人员规范化流程。9.根据策划的要求,结合公司的实际情况,通过不同的方式提升公司员工的质量意识。任职资格:1.全日制本科及以上学历,通信工程、电子信息技术、光电信息技术、工商管理等相关专业优先。2.具有10年以上体系经理工作经历。3.能够独立编写及运行质量体系,熟悉ISO13485法规,具有国家注册审核员资质4.能够独立推动和优化各部门体系工作流程。5.具有较强的计划、组织、协调、沟通能力。职能类别:医疗器械注册

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厚凯医疗是国内领先的微创外科品牌,尤其在能量外科产品领域具备完整的的产品开发、迭代及生产能力。公司自成立以来,专注于微创能量外科器械的研发,特别是在超声外科领域拥有26年的研发积累和沉淀,拥有国际国内30多项专利技术。公司持“医者厚德,术有专攻“的专业、专注研发理念,深耕微创外科领域。目前拥有完善的超声切割止血刀系统,包括主机、换能器、枪式、剪式、集成式等六大系列三十余款刀头;适用于腔镜、单孔腔镜、开放、浅表、机器人等手术。厚凯医疗人一直秉承“真诚服务于临床,品质造福于百姓”的服务宗旨,竭力为全科室提供超声能量外科解决方案。目前产品远销欧洲、美洲、非洲,亚洲30多个*和地区,服务于全球外科临床领域。在中国拥有数百家三级甲等医院及近千家二级基层医院客户。公司秉承“厚德承载,凯悦未来”的经营理念,持续在微创外科领域专注研究,开拓创新,致力于研发生产出高性能、高品质的微创外科配套系列产品。为临床医生提供安全、可靠、高效的外科器械,将创新医疗造福健康于大众。2022年总体规划确定公司愿景、目标、核心价值观愿景(Vision):成为世界领先的微创外科企业使命(Mission):让手术治疗更安全核心价值观(Core Values):尊重、担当、专注 ...展开

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